Jakarta, Pro Legal - Setelah mencabut sekitar 69 izin edar obat sirop, saat ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diadukan oleh PT Universal Pharmaceutical Industries ke Ombudsman RI terkait dugaan administrasi imbas BPOM mencabut izin edar 14 produk obat sirop mereka.

Menuurut Kuasa hukum PT Universal Pharmaceutical Industries Hermansyah, mereka keberatan dengan langkah BPOM yang menyalahkan mereka terkait kandungan temuan cemaran Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi batas aman dalam produk obat sirop. "Kita sudah masukkan ke Ombudsman, Ombudsman sudah minta 14 hari untuk memproses ini," ujar Hermansyah melalui keterangan tertulisnya, Rabu (9/11).

Hermansyah mengatakan bahan baku obat sirop yang digunakan oleh perusahaan PT Universal Pharmaceutical Industries sudah tercemar EG dan DEG dari pemasok. Dengan demikian ia menilai temuan dua senyawa kimia itu bukan murni salah industri farmasi mereka.

Dia juga mengklaim jika pihaknya selama ini hanya mengelola bahan baku obat yang sesuai dengan standar operasional prosedur (SOP). Selain itu, menurutnya BPOM selama ini juga tidak mewajibkan industri farmasi untuk menguji kandungan EG dan DEG dalam pembuatan obat.

Maka Hermansyah menilai, langkah mempidanakan perusahaan farmasi itu bukan satu-satunya jalan yang saat ini harus ditempuh pemerintah. BPOM. Seharusnya malah berupaya mencari dan menelusuri pemasok pembuat bahan baku obat yang tercemar kandungan EG dan DEG yang melebihi batas aman. "Bukan itu persoalannya, tapi BPOM harus mencari siapa supplier yang menyebabkan bahan baku ini tercemar," ujarnya.

BPOM sebelumnya menilai dalam kegiatan produksinya, sebagian obat sirop PT Universal Pharmaceutical Industries menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.

Hermansyah mengatakan pihaknya akan melayangkan gugatan ke Pengadilan Tata Usaha Negara (PTUN) untuk mencabut surat keputusan yang menyatakan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) PT Universal Pharmaceutical Industries telah dicabut sehingga 14 produk mereka tak lagi bisa diproduksi. "Kita keberatan atas perbuatan BPOM menyatakan kita ini salah dan kita tidak mau menerima begitu saja. Karena seharusnya, menurut kami, penegakan hukum harus menarik supplier utamanya, penyediaan bahan bakunya, bukan farmasinya yang disalahkan," ujar Hermansyah.

Seperti diketahui, BPOM sebelumnya memutuskan untuk mencabut izin edar lima industri farmasi yang dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku zat pelarut kimia dan produk jadi mengandung cemaran EG maupun DEG yang melebihi ambang batas aman.

Kelima industri farmasi tersebut yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Ciubros Farma, dan PT Samco Farma.

BPOM menyimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop. Total obat sirop yang telah ditarik total sebanyak 73 merek.
BPOM kemudian memerintahkan kepada kelima industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi obat sirop hingga mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirop produksi mereka.

Selanjutnya, menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya; hingga memusnahkan semua persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas UPT BPOM dan membuat berita acara pemusnahan.(Tim)